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型濕熱滅菌柜驗證方案
發布日期：2017-10-28
時間：2016-03-31 15:36:22
驗證方案批準
| 方案起草 | 簽名 | 日期 |
| 方案審核 | 簽名 | 日期 |
| 方案批準 | 簽名 | 日期 |
驗證小組名單
目錄
引言 .......................................................................................................................... 5
1 概述.......................................................................................................................................................... 5
2 本公司設備編號及位置....................................................................................................................... 5
3 主要技術參數......................................................................................................................................... 5
4 驗證目的................................................................................................................................................. 6
5 安裝圖...................................................................................................................................................... 7
安裝確認....................................................................................................................... 8
1 文件資料................................................................................................................................................. 9
2 主機安裝............................................................................................................................................... 10
2.1 檢查并確認設備的材質符合GMP要求.......................................................................... 10
2.2 確認機器無外觀缺陷和損壞.............................................................................................. 10
2.3 確認主機已安裝穩固........................................................................................................... 10
2.4 確認設備安裝位置有充分的回轉空間和維修空間....................................................... 10
2.5 確認設備與界面安裝的密封性符合要求......................................................................... 11
2.6 確認設備的設計制造符合合同要求................................................................................. 11
2.7 確認設備安裝的空間符合GMP要求............................................................................... 11
2.8 確認設備的安裝符合國家有關壓力容器的安裝要求................................................... 11
3 輔助設備的安裝.................................................................................................................................. 12
3.1 確認主控柜與主機連線正確.............................................................................................. 12
3.2 確認壓縮空氣系統與主機連接正確且運行正常........................................................... 12
3.3 確認真空系統與主機連接正確且運行正常.................................................................... 12
4 公用工程安裝...................................................................................................................................... 13
4.1 電源確認................................................................................................................................. 13
4.2 壓縮空氣................................................................................................................................. 14
4.3 純蒸汽..................................................................................................................................... 15
4.4 冷卻水..................................................................................................................................... 16
5 儀器儀表、空氣處理系統的確認.................................................................................................... 17
5.1 過濾器的完整性確認........................................................................................................... 17
5.2 壓力表..................................................................................................................................... 18
5.3 溫度探頭................................................................................................................................. 19
5.4 安全
溫度計的校驗............................................................................................................................................... 20
運行確認..................................................................................................................... 21
密封門的開關與安全溫度計的連接............................................................................................................. 22
緊急停機功能檢查............................................................................................................................................ 23
真空度及滅菌腔室內泄露試驗...................................................................................................................... 24
溫度控制器及溫度記錄儀誤差試驗............................................................................................................. 25
空載熱分布試驗................................................................................................................................................ 27
負載熱分布試驗................................................................................................................................................ 30
熱穿透試驗......................................................................................................................................................... 33
性能確認..................................................................................................................... 36
生物指示劑驗證試驗....................................................................................................................................... 37
驗證結論及評價........................................................................................................ 38
驗證報告批準書........................................................................................................ 39
| 組長 | ||
| 姓名 | 職務/職稱 | 部門 |
| 成員 | ||
| 姓名 | 職務/職稱 | 部門 |
目錄
引言 .......................................................................................................................... 5
1 概述.......................................................................................................................................................... 5
2 本公司設備編號及位置....................................................................................................................... 5
3 主要技術參數......................................................................................................................................... 5
4 驗證目的................................................................................................................................................. 6
5 安裝圖...................................................................................................................................................... 7
安裝確認....................................................................................................................... 8
1 文件資料................................................................................................................................................. 9
2 主機安裝............................................................................................................................................... 10
2.1 檢查并確認設備的材質符合GMP要求.......................................................................... 10
2.2 確認機器無外觀缺陷和損壞.............................................................................................. 10
2.3 確認主機已安裝穩固........................................................................................................... 10
2.4 確認設備安裝位置有充分的回轉空間和維修空間....................................................... 10
2.5 確認設備與界面安裝的密封性符合要求......................................................................... 11
2.6 確認設備的設計制造符合合同要求................................................................................. 11
2.7 確認設備安裝的空間符合GMP要求............................................................................... 11
2.8 確認設備的安裝符合國家有關壓力容器的安裝要求................................................... 11
3 輔助設備的安裝.................................................................................................................................. 12
3.1 確認主控柜與主機連線正確.............................................................................................. 12
3.2 確認壓縮空氣系統與主機連接正確且運行正常........................................................... 12
3.3 確認真空系統與主機連接正確且運行正常.................................................................... 12
4 公用工程安裝...................................................................................................................................... 13
4.1 電源確認................................................................................................................................. 13
4.2 壓縮空氣................................................................................................................................. 14
4.3 純蒸汽..................................................................................................................................... 15
4.4 冷卻水..................................................................................................................................... 16
5 儀器儀表、空氣處理系統的確認.................................................................................................... 17
5.1 過濾器的完整性確認........................................................................................................... 17
5.2 壓力表..................................................................................................................................... 18
5.3 溫度探頭................................................................................................................................. 19
5.4 安全
溫度計的校驗............................................................................................................................................... 20
運行確認..................................................................................................................... 21
密封門的開關與安全溫度計的連接............................................................................................................. 22
緊急停機功能檢查............................................................................................................................................ 23
真空度及滅菌腔室內泄露試驗...................................................................................................................... 24
溫度控制器及溫度記錄儀誤差試驗............................................................................................................. 25
空載熱分布試驗................................................................................................................................................ 27
負載熱分布試驗................................................................................................................................................ 30
熱穿透試驗......................................................................................................................................................... 33
性能確認..................................................................................................................... 36
生物指示劑驗證試驗....................................................................................................................................... 37
驗證結論及評價........................................................................................................ 38
驗證報告批準書........................................................................................................ 39
引言
1 概述
本滅菌柜是適合于固體（小針灌裝機的可拆洗的不同部件）、液體、過濾器、衣服、鋁蓋及空氣過濾器在線滅菌的通用滅菌設備。我公司主要用來滅菌過濾器及小針灌裝機可拆洗的部件。
滅菌時，須將產品放置在FEDEGARI公司專門設計的不銹鋼架子里。架子共分三層，裝載后，用不銹鋼的小車將架子推進滅菌柜里進行滅菌。
本滅菌柜采用流通飽和蒸汽滅菌。滅菌程序基本可以分為：準備、加熱、保溫滅菌、真空冷卻、箱體壓力回到大氣壓幾個階段。
滅菌工藝控制系統為THEMA3計算機自動控制系統。滅菌程序設定為：小針灌裝機可拆洗的部件為121℃40min；過濾器為121℃40min。滅菌柜配備有7個溫度探頭。TE-1裝載排氣口；TE-2、TE-3 TE-4 、TE-5為活動的產品探頭 ，TE- 7為空氣過濾器探頭、TE-8為夾層探頭。在這7個探頭中，除TE-5輸出到安全溫度計以外，其余均輸出到顯示器。滅菌過程的溫度用安全溫度計來記錄。
2 本公司設備編號及位置
本公司設備編號：
房間號：
房間號：
3 主要技術參數
¾ 電源 380V 3PHASE,50Hz
¾ 飽和蒸汽 2bar
¾ 壓縮空氣 流量：35L/sec
¾ 真空泵冷卻水 1.5bar
¾ 最大操作壓力 3.5abs bar
¾ 飽和蒸汽 2bar
¾ 壓縮空氣 流量：35L/sec
¾ 真空泵冷卻水 1.5bar
¾ 最大操作壓力 3.5abs bar
4 驗證目的
¾ 檢查并確認該設備所用材質、設計、制造符合GMP要求；
¾ 檢查該設備的文件資料齊全且符合GMP要求；
¾ 檢查并確認設備的安裝符合生產要求、公用工程系統配套齊全且符合設計要求；
¾ 確認該設備的各種控制系統功能符合設計要求；
¾ 確認該設備在穩定的操作范圍內能穩定的運行且能達到設計標準；
¾ 檢查該設備的文件資料齊全且符合GMP要求；
¾ 檢查并確認設備的安裝符合生產要求、公用工程系統配套齊全且符合設計要求；
¾ 確認該設備的各種控制系統功能符合設計要求；
¾ 確認該設備在穩定的操作范圍內能穩定的運行且能達到設計標準；
5 安裝圖
安裝確認
Installation Qualification
1 文件資料
下列文件資料齊全，并且符合GMP要求
驗證結果
執行人： 日期：
復核人： 日期：
| 文件/資料 | 存放地點 |
| 采購定單 | |
| 設備驗收記錄 | |
| FOF2型濕熱滅菌柜操作手冊 | |
| FOF2型濕熱滅菌柜技術手冊 | |
| FOF2型濕熱滅菌柜操作程序 | |
| FOF2型濕熱滅菌柜清潔程序 | |
| FOF2型濕熱滅菌柜維修保養程序 |
執行人： 日期：
復核人： 日期：
2 主機安裝
2.1 檢查并確認設備的材質符合GMP要求
結果：
2.2 確認機器無外觀缺陷和損壞
結果：
2.3 確認主機已安裝穩固
結果：
2.4 確認設備安裝位置有充分的回轉空間和維修空間
結果：
2.5 確認設備與界面安裝的密封性符合要求
結果：
2.6 確認設備的設計制造符合合同要求
結果：
]
]
2.7 確認設備安裝的空間符合GMP要求
結果：
2.8 確認設備的安裝符合國家有關壓力容器的安裝要求
執行人： 日期：
復核人： 日期：
3 輔助設備的安裝
3.1 確認主控柜與主機連線正確
結果：
3.2 確認壓縮空氣系統與主機連接正確且運行正常
結果：
3.3 確認真空系統與主機連接正確且運行正常
結果：
執行人： 日期：
復核人： 日期：
執行人： 日期：
復核人： 日期：
4 公用工程安裝
4.1 電源確認
檢查并確認主機電源為380PC
結果：
檢查并確認PLC電源為24V
結果：
執行人： 日期：
復核人： 日期：
執行人： 日期：
復核人： 日期：
4.2 壓縮空氣
檢查并確認壓縮空氣的質量符合要求
驗證內容
結果
執行人： 日期：
復核人： 日期：
驗證內容
| 項目 | 設計要求 | 實際安裝 | 備注 |
| 空氣質量 | 無油、無水、無菌 | ||
| 壓力 | 大于5.5bar | ||
| 連接管道直徑 | 內徑10mm，外徑18mm | ||
| 管道材質 | 不銹鋼 |
執行人： 日期：
復核人： 日期：
4.3 純蒸汽
檢查并確認設備與純蒸汽的連接正確并符合設計要求
驗證內容
結果
執行人： 日期：
復核人： 日期：
驗證內容
| 項目 | 設計要求 | 實際安裝 |
| 壓力 | 1.5~2.0bar | |
| 連接管道直徑 | 內徑10mm，外徑18mm | |
| 管道材質 | 不銹鋼 |
執行人： 日期：
復核人： 日期：
4.4 冷卻水
檢查并確認冷卻水的安裝和質量符合下列要求
驗證內容
結果
執行人： 日期：
復核人： 日期：
驗證內容
| 項目 | 設計要求 | 實際安裝 |
| 溫度 | 8~14℃ | |
| 壓力 | 大于2bar | |
| 連接管道直徑 | 內徑10mm，外徑18mm | |
| 管道材質 | 不銹鋼 |
執行人： 日期：
復核人： 日期：
5 儀器儀表、空氣處理系統的確認
5.1 過濾器的完整性確認
檢查并確認過濾器與設備的連接正確并經過完整性測試
驗證內容
結果
驗證內容
| 檢查項目 | 1 | 2 | 3 | 檢查結果 |
| 尺寸規格 | ||||
| 生產廠家 | ||||
| 孔徑 | ||||
| 完整測試文件或證書 | ||||
| 備注 |
5.2 壓力表
檢查并確認設備的各種壓力表連接正確并通過校驗，且現場校驗合格。
驗證內容
結果
驗證內容
| 儀器名稱 | 箱體壓力表 | 夾層壓力表 |
| 生產廠家 | ||
| 數量 | ||
| 校正文件或證書 | ||
| 檢查結果 | ||
| 現場校驗合格證存放地點 |
5.3 溫度探頭
檢查并確認設備的溫度探頭連接正確并通過校驗。
驗證內容
結果
驗證內容
| 檢查項目 | TE-1 | TE-2 | TE-3 | TE-4 | TE-5 | TE-7 | TE-8 | |
| 生產廠家 | ||||||||
| 位置 | ||||||||
| 校正文件或證書 | ||||||||
| 檢查結果 | ||||||||
| 備注 | ||||||||
結果
5.4 安全溫度計的校驗
檢查并確認設備的安全溫度計安裝正確并通過校驗。
驗證內容
結果
驗證內容
| 項目 | 安全溫度計 | 檢查結果 | 備注 |
| 生產廠家 | |||
| 數量 | |||
| 校正文件或證書 |
FOF2濕熱滅菌柜
運行確認
Operation Qualification
密封門的開關與安全溫度計的連接
驗證目的：
確認密封門系統正常，門與安全溫度計的連接正常。
驗證標準：
1在滅菌的第一階段，如果柜門沒有關閉，滅菌不能自動進行。
2安全溫度計的設定溫度為75℃，在滅菌循環結束時，如果溫度高于75℃，按開門鍵不能打開柜門。
3在從滅菌循環的第二階段開始到循環結束時，密封門不能被打開。
程序與記錄
1按FOF2濕熱滅菌柜操作程序開機，執行滅菌循環3（1.11）。
在循環的第一階段，柜門沒有關閉時，屏幕上關于門的的提示信息為：
"門沒有關閉"，實際的提示信息為： 。
2在循環的下列顯示階段按開門鍵，結果記錄如下：
3在循環結束，箱體溫度低于75℃以下時，屏幕上關于門的提示信息為："可以打開門"。實際的提示信息為： 。
驗證結果：
執行人： 日期：
復核人： 日期：
確認密封門系統正常，門與安全溫度計的連接正常。
驗證標準：
1在滅菌的第一階段，如果柜門沒有關閉，滅菌不能自動進行。
2安全溫度計的設定溫度為75℃，在滅菌循環結束時，如果溫度高于75℃，按開門鍵不能打開柜門。
3在從滅菌循環的第二階段開始到循環結束時，密封門不能被打開。
程序與記錄
1按FOF2濕熱滅菌柜操作程序開機，執行滅菌循環3（1.11）。
在循環的第一階段，柜門沒有關閉時，屏幕上關于門的的提示信息為：
"門沒有關閉"，實際的提示信息為： 。
2在循環的下列顯示階段按開門鍵，結果記錄如下：
| 階段 | 結果 |
| PHASE 2（溫度在室溫~121℃之間） | |
| PHASE 5（溫度在121℃） | |
| PHASE 7（溫度在121℃~設定溫度） | |
| PHASE 9（溫度在75℃以下） |
驗證結果：
執行人： 日期：
復核人： 日期：
緊急停機功能檢查
驗證目的：
確認緊急停機功能正常。
可接受標準：
1在鍵盤上的"EMEGENCY"開關沒有被激活時，按下它不會發生作用。
2只按EMEGENCY鍵時，5分鐘后，循環繼續進行。
3程序循環過程中，按鍵盤上的"EMEGENCY"開關時，然后按"STOP"，程序停止循環，但電源不被切斷。
4程序循環過程中，按"緊急停止"物理開關，程序立即停止循環，并且電源被切斷。
程序與記錄：
1. 按FOF2濕熱滅菌柜操作程序開機，執行滅菌循環3（1.11）。激活"EMEGENCY"開關。
2. 在PHASE 5=STERILIZATION階段，按鍵盤上的"EMEGENCY"開關：
3. 按鍵盤上的"EMEGENCY"，然后按"STOP"
4. 重新開機，按FOF2濕熱滅菌柜操作程序開機，執行滅菌循環3（1.11）。
5. 在循環開始后的任一階段，按下"緊急停止"物理開關：
結果分析與判斷：
執行人： 日期：
復核人： 日期：
確認緊急停機功能正常。
可接受標準：
1在鍵盤上的"EMEGENCY"開關沒有被激活時，按下它不會發生作用。
2只按EMEGENCY鍵時，5分鐘后，循環繼續進行。
3程序循環過程中，按鍵盤上的"EMEGENCY"開關時，然后按"STOP"，程序停止循環，但電源不被切斷。
4程序循環過程中，按"緊急停止"物理開關，程序立即停止循環，并且電源被切斷。
程序與記錄：
1. 按FOF2濕熱滅菌柜操作程序開機，執行滅菌循環3（1.11）。激活"EMEGENCY"開關。
2. 在PHASE 5=STERILIZATION階段，按鍵盤上的"EMEGENCY"開關：
| 項目 | 設定情況 | 實際情況 |
| 聲音 | 有報警聲 | |
| 屏幕上的提示信息 | 人為的緊急情況 | |
| 5分鐘以后的觀察 | 循環繼續進行 |
| 項目 | 設定情況 | 實際情況 |
| 聲音 | 有報警聲 | |
| 屏幕上的提示信息 | 人為的緊急情況 | |
| 5分鐘以后的觀察 | 循環停止，但電源沒有關閉 |
5. 在循環開始后的任一階段，按下"緊急停止"物理開關：
| 項目 | 設定情況 | 實際情況 |
| 是否關機 | 程序循環停止，電源關閉 |
結果分析與判斷：
執行人： 日期：
復核人： 日期：
真空度及滅菌腔室內泄露試驗
驗證目的：
確認真空狀態下滅菌柜內泄露正常。
可接受標準：
抽真空后暴露10min，腔室內壓力變化應<1.3mbar/min。
程序和記錄
根據濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環程序1。
打印的運行數據及曲線：
結果分析與判斷：
執行人： 日期：
復核人： 日期：
確認真空狀態下滅菌柜內泄露正常。
可接受標準：
抽真空后暴露10min，腔室內壓力變化應<1.3mbar/min。
程序和記錄
根據濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環程序1。
| 項目 | 制定標準 | 實際情況 |
| 目標真空度 | 0.08bar | |
| 真空穩定時間 | 10min | |
| 泄露測試時間 | 16min | |
| 最大壓力上升泄露測試 | 0.02bar |
打印的運行數據及曲線：
結果分析與判斷：
執行人： 日期：
復核人： 日期：
溫度控制器及溫度記錄儀誤差試驗
驗證目的：
檢查程序運行過程溫度顯示記錄值與熱電偶指示數之間的誤差及程序控制 時間與標準計時器之間的誤差均符合設計要求和允許的誤差范圍。
驗證標準：
允許的誤差范圍為0.5%。
程序與記錄
1. 驗證設備的校正
1.1校正單位：××××××
1.2校正規程號：××××××
1.3校正用標準儀器：
1.4需校正的驗證設備：
2. 將經過校正的7個溫度探頭編好號固定在滅菌柜箱體內的不同位置。溫度探頭的放置位置如下：TE-1、TE-2、TE-3、TE-4、TE-5 、TE-7、TE-8附近各一支，TE-2、TE-3、TE-4、TE-5與相應的驗證探頭應放分別有四支放置在蒸汽入口處和抽真空口，另外還應有四支放置在箱體的任意位置，從而使溫度的檢測具有良好的代表性。
3. 根據濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環程序3。設定121℃40分鐘滅菌，試驗前后都要將溫度探頭放進冰點槽和油浴缸中進行校正。
滅菌柜運行數據： 驗證控制器記錄的數據
第一次運行數據及曲線： 第一次運行數據
第二次運行打印數據： 第二次運行數據
第三次運行打印數據： 第三次運行數據
結果分析與評價：
執行人： 日期：
復核人： 日期：
檢查程序運行過程溫度顯示記錄值與熱電偶指示數之間的誤差及程序控制 時間與標準計時器之間的誤差均符合設計要求和允許的誤差范圍。
驗證標準：
允許的誤差范圍為0.5%。
程序與記錄
1. 驗證設備的校正
1.1校正單位：××××××
1.2校正規程號：××××××
1.3校正用標準儀器：
| 儀器名稱 | 生產廠家及型號 | 備注 |
| 油浴 | ||
| 冰點槽 | ||
| 標準溫度計 |
| 設備名稱 | 生產廠家及型號 | 數量 | 校正結果 | 備注 | |
| 驗證前 | 驗證后 | ||||
| 多點數據顯示記錄儀 | 1 | ||||
| 鉑電阻 | 7 | ||||
2. 將經過校正的7個溫度探頭編好號固定在滅菌柜箱體內的不同位置。溫度探頭的放置位置如下：TE-1、TE-2、TE-3、TE-4、TE-5 、TE-7、TE-8附近各一支，TE-2、TE-3、TE-4、TE-5與相應的驗證探頭應放分別有四支放置在蒸汽入口處和抽真空口，另外還應有四支放置在箱體的任意位置，從而使溫度的檢測具有良好的代表性。
3. 根據濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環程序3。設定121℃40分鐘滅菌，試驗前后都要將溫度探頭放進冰點槽和油浴缸中進行校正。
滅菌柜運行數據： 驗證控制器記錄的數據
第一次運行數據及曲線： 第一次運行數據
第二次運行打印數據： 第二次運行數據
第三次運行打印數據： 第三次運行數據
結果分析與評價：
執行人： 日期：
復核人： 日期：
空載熱分布試驗
驗證目的：
在設備空載的情況下，檢查腔室內的熱分布情況，調查可能存在的冷點。
驗證標準：
最冷點溫度與腔室平均溫度之差應≤±1℃。
程序與記錄
1. 驗證設備的校正
1.1校正單位：××××××
1.2校正規程號：××××××
1.3校正用標準儀器：
1.4需校正的驗證設備：
2. 將經過校正的10個溫度探頭編好號固定在滅菌柜箱體內的不同位置。溫度探頭的安放位置包括可能的高溫點及低溫點，如蒸汽入口處和抽真空口。另外的均勻的放在小車的不同層，所有的溫度探頭都不能與柜體表面接觸，從而使溫度的檢測具有良好的代表性。
3. 根據濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環程序3.設定121℃40分鐘滅菌，試驗前后都要將溫度探頭放進冰點槽和油浴缸中進行校正。
4. 探頭位置如下圖：
探頭號 探頭位置
1 4-B-II
2 4-C-III
3 4-A-1
4 3-A-I
5 3-D-IV
6 2-B-III
7 2-A-I
8 1-B-II
9 1-C-IV
10 1-A-I
5. 滅菌柜運行數據 驗證控制器的運行數據：
第一次運行打印數據： 第一次運行數據：
第二次運行打印數據： 第二次運行數據：
第三次運行打印數據： 第三次運行數據
結果分析與評價：
執行人： 日期：
復核人： 日期：
在設備空載的情況下，檢查腔室內的熱分布情況，調查可能存在的冷點。
驗證標準：
最冷點溫度與腔室平均溫度之差應≤±1℃。
程序與記錄
1. 驗證設備的校正
1.1校正單位：××××××
1.2校正規程號：××××××
1.3校正用標準儀器：
| 儀器名稱 | 生產廠家及型號 | 備注 |
| 油浴 | ||
| 冰點槽 | ||
| 標準溫度計 |
| 設備名稱 | 生產廠家及型號 | 數量 | 校正結果 | 備注 | |
| 驗證前 | 驗證后 | ||||
| 多點數據顯示記錄儀 | 1 | ||||
| 鉑電阻 | 10 | ||||
3. 根據濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環程序3.設定121℃40分鐘滅菌，試驗前后都要將溫度探頭放進冰點槽和油浴缸中進行校正。
4. 探頭位置如下圖：
探頭號 探頭位置
1 4-B-II2 4-C-III
3 4-A-1
4 3-A-I
5 3-D-IV
6 2-B-III
7 2-A-I
8 1-B-II
9 1-C-IV
10 1-A-I
5. 滅菌柜運行數據 驗證控制器的運行數據：
第一次運行打印數據： 第一次運行數據：
第二次運行打印數據： 第二次運行數據：
第三次運行打印數據： 第三次運行數據
結果分析與評價：
執行人： 日期：
復核人： 日期：
負載熱分布試驗
驗證目的：
在設備裝載滅菌物品的情況下，將溫度探頭放在被滅菌的物品以外，確認滅菌柜內空氣的熱分布均勻性并確定裝載中空氣的"最冷點"。
驗證標準：
1調查熱分布均勻性
2.確定最冷點的空氣的F0≥15。
程序與記錄
1. 驗證設備的校正
1.1校正單位：××××××
1.2校正規程號：××××××
1.3校正用標準儀器：
1.4需校正的驗證設備：
2. 將經過校正的10個溫度探頭編好號固定在滿載的滅菌柜箱體內的不同位置。溫度探頭的安放位置包括由空載熱分布確定的高溫點及低溫點。另外的均勻的放在小車的不同層，所有的溫度探頭都不能與柜體表面接觸。裝載時應選用最難穿透物質的最大裝載，從而使溫度的檢測具有良好的代表性。
3. 根據濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環程序3.，設定121℃40分鐘滅菌，試驗前后都要將溫度探頭放進冰點槽和油浴缸中進行校正。
4. 探頭位置如下圖：
探頭號 探頭位置
1 4-B-II
2 4-C-III
3 4-A-1
4 3-A-I
5 3-D-IV
6 2-B-III
7 2-A-I
8 1-B-II
9 1-C-IV
10 1-A-I
5. 滅菌柜運行數據： 驗證控制器運行數據：
第一次運行打印數據： 第一次運行數據：
第二次運行打印數據： 第二次運行數據
第三次運行打印數據： 第三次運行數據
結果分析與評價：
執行人： 日期：
復核人： 日期：
在設備裝載滅菌物品的情況下，將溫度探頭放在被滅菌的物品以外，確認滅菌柜內空氣的熱分布均勻性并確定裝載中空氣的"最冷點"。
驗證標準：
1調查熱分布均勻性
2.確定最冷點的空氣的F0≥15。
程序與記錄
1. 驗證設備的校正
1.1校正單位：××××××
1.2校正規程號：××××××
1.3校正用標準儀器：
| 儀器名稱 | 生產廠家及型號 | 備注 |
| 油浴 | ||
| 冰點槽 | ||
| 標準溫度計 |
| 設備名稱 | 生產廠家及型號 | 數量 | 校正結果 | 備注 | |
| 驗證前 | 驗證后 | ||||
| 多點數據顯示記錄儀 | 1 | ||||
| 鉑電阻 | 10 | ||||
3. 根據濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環程序3.，設定121℃40分鐘滅菌，試驗前后都要將溫度探頭放進冰點槽和油浴缸中進行校正。
4. 探頭位置如下圖：
探頭號 探頭位置
1 4-B-II2 4-C-III
3 4-A-1
4 3-A-I
5 3-D-IV
6 2-B-III
7 2-A-I
8 1-B-II
9 1-C-IV
10 1-A-I
5. 滅菌柜運行數據： 驗證控制器運行數據：
第一次運行打印數據： 第一次運行數據：
第二次運行打印數據： 第二次運行數據
第三次運行打印數據： 第三次運行數據
結果分析與評價：
執行人： 日期：
復核人： 日期：
熱穿透試驗
驗證目的：
在熱分布試驗的基礎上，將溫度探頭放在待滅菌的物品中，確定滅菌物品的F0值符合要求。
驗證標準：
確定最冷點產品的F0≥15。
程序與記錄
1. 驗證設備的校正
1.1校正單位：××××××
1.2校正規程號：××××××
1.3校正用標準儀器：
1.4需校正的驗證設備：
2. 將經過校正的10個溫度探頭編好號固定在滿載的滅菌柜箱體內的不同位置的產品中。溫度探頭的安放位置與負載熱分布相同，但所有的溫度探頭都應插在產品中并應與產品表面接觸。裝載時應選用最難穿透物質的最大裝載，從而使溫度的檢測具有良好的代表性。
3. 根據濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環程序3.，設定121℃40分鐘滅菌，試驗前后都要將溫度探頭放進冰點槽和油浴缸中進行校正。
4. 探頭位置如下圖：
探頭號 探頭位置
1 4-B-II
2 4-C-III
3 4-A-1
4 3-A-I
5 3-D-IV
6 2-B-III
7 2-A-I
8 1-B-II
9 1-C-IV
10 1-A-I
5. 滅菌柜的運行數據 驗證控制器的運行數據：
第一次運行打印數據： 第一次運行數據
第二次運行打印數據： 第二次運行數據
第三次運行打印數據： 第三次運行數據
結果分析與評價：
執行人： 日期：
復核人： 日期：
在熱分布試驗的基礎上，將溫度探頭放在待滅菌的物品中，確定滅菌物品的F0值符合要求。
驗證標準：
確定最冷點產品的F0≥15。
程序與記錄
1. 驗證設備的校正
1.1校正單位：××××××
1.2校正規程號：××××××
1.3校正用標準儀器：
| 儀器名稱 | 生產廠家及型號 | 備注 |
| 油浴 | ||
| 冰點槽 | ||
| 標準溫度計 |
| 設備名稱 | 生產廠家及型號 | 數量 | 校正結果 | 備注 | |
| 驗證前 | 驗證后 | ||||
| 多點數據顯示記錄儀 | 1 | ||||
| 鉑電阻 | 10 | ||||
3. 根據濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環程序3.，設定121℃40分鐘滅菌，試驗前后都要將溫度探頭放進冰點槽和油浴缸中進行校正。
4. 探頭位置如下圖：
探頭號 探頭位置
1 4-B-II2 4-C-III
3 4-A-1
4 3-A-I
5 3-D-IV
6 2-B-III
7 2-A-I
8 1-B-II
9 1-C-IV
10 1-A-I
5. 滅菌柜的運行數據 驗證控制器的運行數據：
第一次運行打印數據： 第一次運行數據
第二次運行打印數據： 第二次運行數據
第三次運行打印數據： 第三次運行數據
結果分析與評價：
執行人： 日期：
復核人： 日期：
FOF2濕熱滅菌柜
性能確認
Performance Qualification
生物指示劑驗證試驗
驗證目的：
確認滅菌方案是否合理
驗證標準：
1.驗證設定的滅菌是否賦予產品所必須的標準F0值，即F0≥15。
2.驗證滅菌產品的微生物存活概率低于10-6,即無菌保證值≥6。
程序與記錄
1. 所選定的生物指示劑為：嗜熱脂肪芽孢桿菌。
2. 測定所選用生物指示劑的D值（另見報告單）。
3. 標定菌液濃度，稀釋制備樣品。
3.1依據公式：F0=D121×lgN；（N為每瓶樣品中應接種得孢子數）
得出N= F0/ D121。
3.2接種的樣品數為20瓶，另外還有陽性對照品兩瓶，陽性對照品中的孢子數為：50只/瓶。
4. 將樣品編好號，盡可能放在滅菌柜的"冷點"。其它位置的裝載待滅菌的產品。
5. 根據濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環程序3，設定以121℃40來控制滅菌。
6. 將滅菌后的樣品無菌過濾，置50~60℃培養48h、計數。陽性對照組應明顯長菌，否則，驗證試驗無效。
7. 共進行3次孢子試驗。試驗結果應一致，否則應分析原因或重作。
8. 驗證數據
注：實際的F0=D121（lgN0-lgP）計算，P為微生物的存活幾率。
結果分析及評價：
執行人： 日期：
復核人： 日期：
確認滅菌方案是否合理
驗證標準：
1.驗證設定的滅菌是否賦予產品所必須的標準F0值，即F0≥15。
2.驗證滅菌產品的微生物存活概率低于10-6,即無菌保證值≥6。
程序與記錄
1. 所選定的生物指示劑為：嗜熱脂肪芽孢桿菌。
2. 測定所選用生物指示劑的D值（另見報告單）。
3. 標定菌液濃度，稀釋制備樣品。
3.1依據公式：F0=D121×lgN；（N為每瓶樣品中應接種得孢子數）
得出N= F0/ D121。
3.2接種的樣品數為20瓶，另外還有陽性對照品兩瓶，陽性對照品中的孢子數為：50只/瓶。
4. 將樣品編好號，盡可能放在滅菌柜的"冷點"。其它位置的裝載待滅菌的產品。
5. 根據濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環程序3，設定以121℃40來控制滅菌。
6. 將滅菌后的樣品無菌過濾，置50~60℃培養48h、計數。陽性對照組應明顯長菌，否則，驗證試驗無效。
7. 共進行3次孢子試驗。試驗結果應一致，否則應分析原因或重作。
8. 驗證數據
| 項目 | 第一次驗證 | 第一次驗證 | 第一次驗證 | |
| 孢子數 | 標準 | 應＜10-6 | 應＜10-6 | 應＜10-6 |
| 實際 | ||||
| F0值 | 標準 | F0＞15 | F0＞15 | F0＞15 |
| 實際 | ||||
結果分析及評價：
執行人： 日期：
復核人： 日期：
驗證結論及評價
評價人：
日期：
驗證報告批準書
| 批準人 | 簽名 | 日期 |
|
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